Отзыв регистрационного удостоверения Биопарокс (fusafungine)

Valery P.
Июн 1, 2016
1 Star2 Stars3 Stars4 Stars5 Stars (2 votes, average: 5,00 out of 5)
Загрузка...
2073 Views
1 Star2 Stars3 Stars4 Stars5 Stars (2 votes, average: 5,00 out of 5)
Загрузка...

Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) провел обзор данных применения лекарственного средства Биопарокс (fusafungine). На основании анализа всех доступных данных было сделано заключение, что польза применения более не превышает риск развития нежелательных реакций. Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованной процедуре Европейского медицинского агентства (CMDh EMA) одобрила (единогласно) решение комитета аннулировать регистрационное удостоверение лекарственного средства Биопарокс (fusafungine).

Фузафунгин – полипептидный антибиотик для местного применения с противовоспалительными свойствами. Активен в отношении следующих микроорганизмов: Streptococcus spp. группы A, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus spp., некоторых штаммов Neisseria spp., некоторых анаэробов, а также Mycoplasma spp., грибов рода Candida. Применяют для лечения острых воспалительных инфекций верхних дыхательных путей (ринит, ринофарингит, трахеит, ларингит, тонзиллит, состояние после тонзиллэктомии, синусит).

Серьезные аллергические реакции развиваются вскоре после применения спрея Биопарокса и проявляются в виде бронхоспастических реакций (сужение бронхов, вызванное сокращением мышц дыхательных путей, ведущие к затрудненному дыханию). Частота развития оценена как редкая, однако они могут угрожать жизни человека. Не были определены соответствующие меры для минимизации данного риска. Доказательная база терапевтической пользы применения фузафунгина являются недостаточной. Принимая во внимание тот факт, что инфекции верхних дыхательных путей (такие как ринофарингиты), как правило, являются, легкими и самокупирующимися, польза применения фузафунгина не рассматривается более как превышающая риски, сопровождающие его применение.

Кроме того, фузафунгин, возможно, способствует развитию антибиотикорезистентности (феномен устойчивости штамма возбудителей инфекции к действию одного или нескольких антибактериальных препаратов, снижение чувствительности культуры микроорганизмов к действию антибактериального вещества). В настоящее время недостаточно доказательств, подтверждающих возможность фузафунгина повышать риск развития антибиотикорезистентности, однако данный риск не может быть исключен.

Профиль безопасности фузафунгин-содержащих лекарственных средств оценен как неблагоприятный.

В связи с изменением профиля безопасности принято решение отозвать регистрационное удостоверение лекарственного средства Биопарокс (fusafungine) в Республике Беларусь.

По данным РКФЛ УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»


Литература:
CMDh endorses revocation of authorizations for fusafungine sprays used to treat airway infections Medicines to be withdrawn due to serious allergic reactions and limited evidence of benefit 01 April 2016

Комментарии:

facebook comments:

СПИСОК ЛЕКЦИЙ