Фузафунгин — новые ограничения по применению

Valery P.
Дек 18, 2014
1 Star2 Stars3 Stars4 Stars5 Stars (No Ratings Yet)
Загрузка...
1146 Views
1 Star2 Stars3 Stars4 Stars5 Stars (No Ratings Yet)
Загрузка...

Биопарокс (fusafungine) – новые ограничения по применению с целью минимизации известного риска серьезных аллергических реакций

 Компания «Les Laboratoires Servier» при согласовании с регуляторными органами сообщает о новых рекомендациях по применению лекарственного средства Биопарокс (fusafungine)

Резюме:

  • В настоящее время фузафунгин противопоказан:
  • детям в возрасте до 12 лет (ранее фузафунгин был противопоказан детям в возрасте до 30 месяцев);
  • пациентам с предрасположенностью к аллергическим и бронхоспастическим реакциям (ранее рассматривалось в качестве меры предосторожности при использовании).
  • В случае развития аллергической реакции следует прекратить прием фузафунгина и более не назначать.

Дополнительная информация по безопасности и рекомендации

Риск развития аллергических реакций представляет собой уже известный риск, связанный с применением фузафунгина, и оценивается как очень редкий по частоте развития аллергических нежелательных реакций. Предостережения при применении у пациентов с предрасположенностью к развитию аллергических реакций, отражены в утвержденной инструкции по медицинскому применению.

В последнее время было отмечено повышение количества сообщений о развитии аллергических реакций при применении лекарственного средства Биопарокс. Компания «Les Laboratoires Servier» представила анализ данных случаев с характеристикой рисков и предложениями по принятию соответствующих мер для минимизации их развития.

В ходе проведения анализа случаев серьезных аллергических реакций было выявлено, что большинство этих реакций составляли бронхоспастические реакции, ангионевротический отек, анафилактические реакции/шок. Было отмечено, что бронхоспазм встречался более часто у пациентов, в анамнезе которых имелись аллергические реакции, по сравнению с пациентами без аллергоанамнеза. Анализ аллергических реакций в детской популяции выявил, что большинство сообщений о развитии аллергических реакций, связанных с приемом фузафунгина, зарегистрировано у детей до 12 лет, при этом 42% (16/38) оценены как серьезные, включая 1 случай с летальным исходом.

В результате проведения оценки полученных сообщений известный риск развития аллергических реакций был подтвержден. Новые ограничения по применению были представлены с целью снижения применения данного лекарственного средства у группы пациентов, имеющих повышенный риск их развития.

Предоставление сообщений о нежелательных реакциях

Напоминаем, что обо всех нежелательных реакциях необходимо сообщать в соответствии с национальным законодательством в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»:

по факсу +375 17 3457101, on line info@rceth.by

или по почте 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а.

Литература:

Servier Laboratories Dear Healthcare Professional Locabiotal (fusafungine) nasal/oromucosal spray, solution: new restrictions to minimize the known risk of serious allergic reactions 30 June 2015

По данным РКФЛ УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Комментарии:

facebook comments:

СПИСОК ЛЕКЦИЙ