Ингибиторы протонной помпы — новые сведения по безопасности применения

Опубликовал: Valery P.
Окт 27, 2016
0 комментариев
1396 Views

Ингибиторы протонной помпы – повышение уровня хромогранина А.

21 июля 2016 года Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) после проведенного анализа имеющихся данных базы нежелательных реакций EudraVigilance, литературных источников, информации, представленной компаниями Janssen/EISAI, Takeda, Astra Zeneca, включая данные доклинических и клинических испытаний, базы данных по безопасности компаний, а также с учетом наличия описанного вероятного биологического механизма, пришли к выводу, что существует доказанная вероятность наличия причинно-следственной взаимосвязи между применением ингибиторов протонной помпы (рабепразола, лансопразола, декслансопразола, пантопразола, эзомепразола, омепразола) и повышением уровня хромогранина А в сыворотке крови.

Держателям регистрационных удостоверений вышеуказанных лекарственных средств необходимо представить инструкцию по медицинскому применению со следующими изменениями в течение шести месяцев:

Раздел «Предостережения и особые указания»

Повышенный уровень хромогранина А (CgA) может искажать результаты анализов при проведении диагностического обследования с целью выявления нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать этого, применение ингибиторов протонной помпы следует прекратить, как минимум, за пять дней до измерения уровня хромогранина в сыворотке крови. Если уровень CgA и гастрина не вернулись к нормальным значениям после начального измерения, определение уровня хромогранина необходимо провести повторно через 14 дней после прекращения приема ингибиторов протонной помпы.

Раздел «Фармакологические свойства»

Применение лекарственных средств, подавляющих секрецию соляной кислоты, сопряжено с ответным повышением уровня сывороточного гастрина.

При снижении кислотности желудочного сока уровень хромогранина А повышается, что может искажать результаты исследований при проведении диагностического обследования с целью выявления нейроэндокринных опухолей. Доступные опубликованные данные предполагают, что прием ингибиторов протонной помпы следует прекратить в промежутке от 5 до 14 дней до планируемого измерения уровня CgA. Это позволяет нормализовать уровень хромогранина А до нормальных значений, которые могут быть ложноположительными после приема ингибиторов протонной помпы.


Литература:

PRAC recommendations on signals, adopted at the PRAC meeting of 04 – 08 July 2016 EMA/PRAC/452657/2016 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 21 July 2016 


По данным РКФЛ УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Комментарии:

FaceBook комментарии: