Никорандил (Икорел) важные ограничения к применению

Valery P.
Дек 18, 2015
1 Star2 Stars3 Stars4 Stars5 Stars (No Ratings Yet)
Загрузка...
2352 Views
1 Star2 Stars3 Stars4 Stars5 Stars (No Ratings Yet)
Загрузка...

ИКОРЕЛ (Nicorandil): не использовать в качестве первой линии терапии стенокардии вследствие риска возникновения изъязвлений и прогрессирования их осложнений

Производитель оригинального лекарственного средства ИКОРЕЛ (Nicorandil) Sanofi-Aventis France, Франция при согласовании с Европейским медицинским агентством (EMA) информирует о важных ограничениях к применению по утвержденным показаниям, изменении режима дозирования, дополнительных противопоказаниях и мерах предосторожности при приеме никорандила. Ниже приведены наиболее важные рекомендации:

Резюме

  • В настоящее время никорандил показан для симптоматического лечения стабильной стенокардии только тем пациентам, у которых стенокардия недостаточно контролируется антиангинальными препаратами первой линии или у которых имеются противопоказания или непереносимость препаратов первой линии, таких как бета-блокаторы и/или антагонисты кальция.
  • Никорандил может вызывать серьезные изъязвления кожных покровов, слизистой оболочек, глаз, которые сохраняются в течение всего времени приема препарата.
  • Необходимо прекратить применение никорандила, если на любой части тела появляются изъязвления. Если после отмены никорандила наблюдается ухудшение симптомов стенокардии, необходимо обратиться к кардиологу.
  • Желудочно-кишечные изъязвления могут прогрессировать вплоть до перфорации, кровотечения, свища или абсцесса.
  • Пациенты с дивертикулезом могут быть особенно подвержены риску образования свища или перфорации стенки кишечника по сравнению с пациентами без данной патологии.
  • Одновременное применение аспирина и других нестероидных противовоспалительных лекарственных средств (НПВС) или кортикостероидов с никорандилом повышает риск желудочно-кишечных изъязвлений, перфорации и кровотечения по сравнению с раздельным приемом данных лекарственных средств.
  • В настоящее время никорандил противопоказан при гиповолемии, остром отеке легких, а также при одновременном приеме растворимых стимуляторов гуанилат циклазы, таких как риоцигуат.
  • Никорандил необходимо применять с осторожностью в комбинации с лекарственными средствами, повышающими уровень калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью.

Данная информация основана на анализе данных, полученных от Европейских агентств по регуляции лекарственных средств в отношении риска изъязвления кожи и слизистой оболочки при приеме никорандила и показаний по его применению.

Режим дозирования

Обычная терапевтическая доза Икорела от 10 до 20 мг два раза в день, стартовая доза 10 мг два раза в день, предпочтительно принимать утром и вечером. При необходимости рекомендуется титрование дозы в соответствии с потребностью пациента, чувствительностью и переносимостью до максимальной — 40 мг два раза в день. Более низкая стартовая доза (5 мг два раза в день) может применяться у пациентов с жалобами на головную боль (очень частая нежелательная реакция при применении никорандила в результате церебральной вазодилатации).

Язвы

Были получены сообщения о развитии изъязвлений и связанных с ними осложнений при применении никорандила в клинической практике. Почти две трети сообщений о развитии изъязвлений желудочно-кишечного тракта были оценены как серьезные, остальные случаи были оценены как несерьезные. Почти все случаи возникновения перфорации, свищей, абсцессов и кровотечений были серьезными, и требовалась госпитализация для их лечения.

На основании полученных данных частота развития желудочно-кишечных изъязвлений и связанных с ними осложнений, индуцированных применением никорандила, оценена как редкая, частота развития конъюнктивитов, изъязвлений роговицы и конъюнктивы – как очень редкая. В настоящее время остается неизвестным, что лежит в основе патогенеза изъязвлений, индуцированных приемом никорандила.

Локализация изъязвлений и время возникновения

У одного пациента изъязвления могут иметь различную локализацию и развиться одновременно или последовательно на разных частях тела. На основании имеющейся информации установили, что изъязвления могут развиться в любое время в течение приема никорандила, в том числе спустя годы после начала терапии.

Лечение язв

Изъязвления, вызванные приемом никорандила, не поддаются традиционным методами лечения, включая хирургические. Единственным способом лечения таких язв является прекращение приема никорандила. Заживление язв может занимать от несколько недель до месяцев, в зависимости от их тяжести.

Другие рекомендации

Никорандил необходимо с осторожностью применять у следующей категории пациентов:

  • с хронической сердечной недостаточностью III — IV класса по классификации Нью-йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
  • с дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы (риск развития метгемоглобинурии);
  • принимающих дапоксетин (риск пониженной ортостатической переносимости).

Литература:

  1. Nicorandil (trade name): do not use as first-line treatment for angina; risk of ulcerations and progression to complications – stop nicorandil treatment if ulceration occurs
  2. Commission implementing decision Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorization 06.2015 http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/ho25599.htm
  3. Commission implementing decision Annex III Relevant section of Summary of product characteristics and package leaflet 006.2015 http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/ho25599.htm

 По данным РКФЛ УП “Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Комментарии:

facebook comments:

СПИСОК ЛЕКЦИЙ